แบบฟอร์มการผลิตยาที่เป็นของแข็งแบบปากต่อปาก (Ⅰ)

รูปแบบยาที่เป็นของแข็งทั่วไปรวมถึงผง, เม็ด, เม็ด, แคปซูล, ยา guttate, เมมเบรนและไม่ชอบ

รูปแบบของยาที่เป็นของแข็งลักษณะทั่วไป

(1)เสถียรภาพทางกายภาพและทางเคมีดีกว่าของเหลวและมีต้นทุนการผลิตที่ต่ำ จะสะดวกในการพกพาและเตรียมการที่มั่นคง

(2) หลังจากละลายในร่างกายยาสามารถผ่านเยื่อหุ้มเซลล์และถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้

รูปแบบของแข็งเป็นรูปแบบการดูดซึมภายใน

วิถีการดูดซึมภายในของรูปแบบยาที่แตกต่างกัน

แผนภูมิการไหลของเทคโนโลยีการเตรียมยาที่เป็นของแข็ง

วิธีการปรับปรุงอัตราการละลายยา

(1) เพิ่มพื้นที่การละลายยาโดยการบดและการสลายตัวของยา

(2) เพิ่มอัตราคงที่ของอัตราการสลายตัวโดยการเพิ่มการกวนของยา

(3) เพิ่มความสามารถในการละลายยาโดยการปรับปรุงอุณหภูมิเปลี่ยนชนิดผลึกและทำให้เป็นของแข็งกระจายตัว

หมายเหตุ: เทคโนโลยีการบดยาเทคโนโลยีการแพร่กระจายของยาที่เป็นของแข็งเทคโนโลยีการรวมยาและอื่น ๆ ที่มีประสิทธิภาพสามารถเพิ่มอัตราการละลายยาหรือการละลายพื้นที่ผิวได้

ลำดับการดูดซึมของช่องปาก

โซลูชัน > การระงับ > ผง > Granule > แคปซูล > แท็บเล็ต > ยา

ผง

ภาพรวม

ผงเป็นแป้งที่เตรียมจากยาหรือหลายชนิดโดยการผสมอย่างสม่ำเสมอและสามารถนำมาใช้ภายนอกและภายในได้

การแบ่งประเภทของมันมี 3 วิธีดังนี้

①สามารถจัดเป็นปริมาณยาลงในผงเดียวและผงสารประกอบ

②สามารถจำแนกได้ว่าเป็นสถานะการให้ยาในรูปของผงแบ่งยาและผงซักฟะ - ไม่แบ่ง

③สามารถจัดเป็นวัตถุประดิษฐ์ได้ในผงสารละลายผงต้มผงฟูผงซักฟอกผงเพื่อใช้ภายนอกและอื่น ๆ

ผงมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

มีการบดละเอียดสูงพื้นผิวเฉพาะที่มีขนาดใหญ่กระจายตัวได้ง่ายและรวดเร็ว

②มีพื้นที่ครอบคลุมมากสำหรับการใช้งานภายนอกซึ่งสามารถมีบทบาทในการป้องกันและลดหย่อนภาษีได้ในเวลาเดียวกัน

③ง่ายต่อการจัดเก็บนำาและพกพา

④มีเทคโนโลยีการเตรียมอาหารที่เรียบง่ายและสามารถควบคุมปริมาณยาได้ง่ายซึ่งใช้ง่ายสำหรับทารกและเด็กเล็ก

มีคุณสมบัติในการกระจายตัวการยึดเกาะการเกาะตัวและการดูดความชื้น

การเตรียมผง

การเตรียมผงเทคโนโลยีกระบวนการ

การเจียระไนและการขว้าง

การบดยาที่เป็นของแข็งคือการบดวัสดุก้อนขนาดใหญ่เป็นเม็ดหรือผงที่มีขนาดเหมาะสมโดยใช้แรงทางกล

ที่บด

ความสำคัญของการบด:

① ช่วยเพิ่มอัตราการสลายตัวและความพร้อมทางชีวภาพของยาที่ละลายน้ำได้ไม่ดี

② ช่วยให้ส่วนผสมของส่วนผสมทั้งหมดสม่ำเสมอ

③ ช่วยในการปรับปรุงการกระจายตัวของยาที่เป็นของแข็งในของเหลวกึ่งแข็งและก๊าซ

④ช่วยในการคัดแยกสารที่มีประสิทธิภาพออกจากยาธรรมชาติ

โม่

sieving

การกรองคือการแยกวัสดุด้วยตาข่ายหน้าจอ

จุดมุ่งหมายของการกรองคือการจับกลุ่มอนุภาคแบบเดียวกัน

การผสม

การผสมคือการผสมวัสดุอย่างสม่ำเสมอด้วยส่วนผสมมากกว่าสองชนิด มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่ามีเนื้อหาสม่ำเสมอซึ่งเป็นมาตรการสำคัญในการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์เตรียมอาหาร

วิธีการผสม

วิธีการผสมในห้องปฏิบัติการ: การกวน, บด, การกลั่น

วิธีการผสมในการผลิตมวล: การกวนและหมุนภาชนะ

การแบ่งยา

การแบ่งตัวของยาคือการบรรจุวัสดุผสมอย่างสม่ำเสมอตามข้อกำหนดในการให้ยา

วิธีการทั่วไป: วิธีการประเมินตา, วิธี gravimetric และวิธีปริมาตร

บรรจุและจัดเก็บ

จุดสำคัญของการบรรจุและเก็บผงคือความชื้น คุณสมบัติการดูดซับความชื้นของผงและมาตรการป้องกันการดูดซึมความชื้นเป็นเนื้อหาที่สำคัญในการควบคุมคุณภาพผง

วัสดุบรรจุ: กระดาษถุงพลาสติกและขวดแก้ว

การจัดเก็บ: ปิดผนึกสำหรับการจัดเก็บ

การตรวจสอบคุณภาพผง

(1) ความเท่าเทียมกัน: นำออกจากตัวอย่างที่มีปริมาณที่เหมาะสมและวางบนกระดาษเรียบที่มีเนื้อที่ประมาณ 5 ตารางเซนติเมตรทำให้พื้นผิวเรียบและสังเกตดูในที่มีแสง ควรสังเกตว่าตัวอย่างมีสีสม่ำเสมอไม่มีลวดลายและจุดสี

(2) ความชื้น: ตัวอยางวัดตามน้ํา ความชื้นไม่เกินร้อยละ 9.0 ยกเว้นกฎระเบียบพิเศษอื่น ๆ

(3) ความสม่ำเสมอของเนื้อหา: สำหรับผงเดียวและหนึ่งวันปริมาณความสม่ำเสมอของเนื้อหาควรเป็นไปตามระเบียบ นอกจากนี้ควรตรวจสอบผงด้วย "Microbial Limit Test" ในภาคผนวกของตำรับยาจีนและผลที่ได้ควรเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ข้อกำหนดขีด จำกัด ความสม่ำเสมอของปริมาณผง

(4) การดูดความชื้น: ผงมีพื้นที่ผิวเฉพาะที่มีขนาดใหญ่ดูดซับแรงและมีสภาพดินฟ้าอากาศที่แข็งแรง นี้มีผลต่อคุณภาพผงและความปลอดภัยยา ดังนั้นคุณสมบัติการดูดซับความชื้นของผงและมาตรการป้องกันการดูดซึมความชื้นเป็นเนื้อหาที่สำคัญในการควบคุมคุณภาพผง

ความชื้นสัมพัทธ์ที่สำคัญ (CRH) เป็นพารามิเตอร์เฉพาะของยาละลายน้ำ เมื่อความชื้นสัมพัทธ์ของอากาศสูงกว่าความชื้นสัมพัทธ์ที่สำคัญของวัสดุวัสดุจะดูดซับความชื้นได้ง่าย หลังจากผสมยาละลายน้ำหลายชนิด CRH ของส่วนผสมจะเท่ากับผลิตภัณฑ์ของ CRH ของแต่ละส่วนประกอบ ดังนั้นการผสมและการเก็บรักษาชั้นของยาจะต้องดำเนินการเพื่อป้องกันการดูดซึมความชื้นได้อย่างมีประสิทธิภาพภายใต้สถานการณ์ที่ความชื้นสัมพัทธ์ของอากาศต่ำกว่า CRH ของส่วนผสม

การเตรียมผงหลายชนิด

(1) ผงยาสามัญ

(2) ผงที่มีปริมาณยาเล็ก ๆ

(3) ผงที่มีสารสกัด

(4) ผงที่มีส่วนผสมของยูเทคติก

(5) ผงยาจีน

การเตรียมผงความร้อนที่เต็มไปด้วยหนาม

ใบสั่งยาที่ให้ความร้อนแก่ไขมัน 0.6 g, เมนทอล 0.6 กรัม 0.6 มิลลิลิตรน้ำมันสะระแหน่ 0.6 กรัมการบูร 1.4 กรดซาลิไซลิก 4 ก. g แป้งโรยตัว

เม็ดเล็ก

เม็ดเป็นเม็ดที่ทำจากยาและสารเพิ่มปริมาณที่เหมาะสม มันถูกจัดเป็นความสามารถในการละลายน้ำได้ในเม็ดที่ละลายได้, เม็ดแขวนลอยและเม็ดฟู่เม็ดสามารถกลืนได้โดยตรงและยังสามารถละลายน้ำดื่มได้ สะดวกในการพกพายา เม็ดมีอัตราการสลายตัวสูงและอัตราการดูดซึม

คุณลักษณะของเม็ด

(1) มีการกระจายตัวการยึดเกาะการเกาะตัวและการดูดความชื้นที่ไม่ดี

(2) เม็ดมีความสะดวกในการพกพาและเม็ดสีสันอร่อยและรสชาติสามารถทำตามความต้องการได้

(3) เม็ดสามารถเคลือบเพื่อความชุ่มชื้นการปลดปล่อยช้าและความสามารถในการละลายน้ำในลำไส้และความสม่ำเสมอของการเคลือบจะต้องมั่นใจ

(4) ปรากฏการณ์การแยกตัวเกิดขึ้นได้ง่ายเมื่อผสมกับเม็ดหลาย ๆ ชนิดทำให้เกิดปริมาณที่ไม่ถูกต้อง

การเตรียมเม็ด

เทคโนโลยีการเตรียมของเม็ดคล้ายกับของเม็ดยาและเม็ดจะถูกบรรจุลงในซองโดยตรงแทนการบีบอัดลงในเม็ด

①ทำวัสดุอ่อนนุ่ม

②ทำเม็ดเปียก (granulated fluidized bed)

③การอบแห้งของเม็ดเปียก

④การคัดแยกและการให้คะแนน

⑤การเคลือบและทดสอบคุณภาพ

ขั้นตอนการเตรียมเทคโนโลยีและกระบวนการผลิตเม็ดพลาสติก

สารเพิ่มปริมาณสำหรับการย่อย

①ตัวแทนเติม

②ตัวแทนเปียก

③กาว

สารเติมแต่งประกอบด้วยสารเจือจาง (สำหรับเพิ่มน้ำหนักและปริมาตรของยาเม็ด) และสารดูดซับ (สำหรับการดูดซับของเหลวในใบสั่งยา)

ตัวแทนเติมทั่วไป:

แป้ง

เดกซ์ทริน

ผงน้ำตาล

น้ำตาลนม

mannitol และ sorbitol (เม็ดเคี้ยว)

เซลลูโลสไมโครเซลลูโลส (MCC)

แป้งที่ผ่านการหมัก (แป้งอัดแข็ง)

เกลืออนินทรีย์: แคลเซียมซัลเฟตแคลเซียมคาร์บอเนตยาและอื่น ๆ (ดูดซับ)

สารปนเปื้อนทั่วไปสำหรับสารตกตะกอน - เปียก

ตัวแทนเปียกเป็นชนิดของของเหลวที่ไม่เหนียวในตัวเอง บทบาทของมันคือการทำให้วัสดุแท็บเล็ตเปียกและทำให้เกิดความหนืดของวัสดุ

ประเภทของสารเปียก: น้ำกลั่นและเอทิลแอลกอฮอล์

สารเพิ่มประสิทธิภาพสำหรับกาว - กาว

กาวเป็นวัสดุประเภทของแข็งหรือของเหลวที่เหนียวเหนอะหนะ บทบาทของมันคือการเพิ่มความหนืดของวัสดุ

ประเภทของกาว: แป้งแป้งน้ำตาลและน้ำเชื่อมเดกซ์ทรินเซลลูโลสอนุพันธ์พอลิเมอร์โมเลกุลสูงกาวซีเมนต์เซลลูโลส microcrystalline

                          วิธีการทำเม็ดพลาสติก: การบดอัดเม็ดเปียกและเม็ดทรายแห้ง

เม็ดทรายเปียก

1. การรีดและการกรองสำหรับการบดละเอียด

  อุปกรณ์การบดอัด: เครื่องผสมชนิดราง, เครื่องบดละเอียดแบบสั่น, เครื่องบดอัดแบบโรตารี่และเครื่องบดอัดแบบสกรู

2. หมุนเม็ด

อุปกรณ์การบดเมล็ด: เครื่องบดย่อยแบบหมุนกลม, เครื่องบดย่อยแบบหมุนเอียง, หม้อต้มน้ำตาลและเครื่องบดอัดแบบแรงเหวี่ยง

3. เม็ดพลาสติกความเร็วสูง

อุปกรณ์การทำเมล็ด: เครื่องบดละเอียดแบบกวนความเร็วสูง

เม็ดแป้งขั้นตอนเดียวคือการผสมการแกรนูลและการอบแห้งจะดำเนินการในเครื่องเดียวกัน

(1) เม็ดเดือดแบบฟลูอิไดซ์

อุปกรณ์: เครื่องบดเดือดเดือดแบบฟลูอิไดซ์

(2) การพ่นด้วยทรายแห้ง

อุปกรณ์: เครื่องพ่นละออง.

   วิธีการทำเม็ดเปียก

① วัตถุประสงค์: การทำงานหลายหน่วยเช่นการผสมการนวดการห่อหุ้มและการอบแห้งเสร็จสมบูรณ์ในเครื่องเดียวกัน

②อุปกรณ์: เครื่องบดอัดแบบ fluidized granulator, rotating fluidized granulator, เครื่องบดละเอียด fluidized granulator rotating

เม็ดทรายแห้ง

กระบวนการทางเทคโนโลยี

วัสดุ→กดเป็นชิ้นเล็ก ๆ หรือชิ้นใหญ่ ๆ →บดเป็นเม็ดเล็ก ๆ

Hazırlık metodu

(1) haddeleme yöntemi

(2) Çift sıkıştırma yöntemi