พลาสติกในอุตสาหกรรมยา

ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับพลาสติกในระหว่างการผลิตยาคืออะไร?

คำถามนี้ไม่มีคำตอบง่ายๆหรือคำตอบมาตรฐานในขณะที่ข้อกำหนดที่ใช้มักจะขึ้นอยู่กับการผลิตที่ใช้งานได้จริง

พลาสติกมีสามชนิดที่เรามักจะใช้ พวกเขาคือ: พลาสติกอ่อน (ALU ฟอยล์), พลาสติกแข็ง (ร่างกายวาล์ว) และอีลาสโตเมอร์ (โอริง) พวกเขาทั้งหมดมีคุณสมบัติของพื้นผิวและความเข้ากันได้ของวัสดุ

1. พื้นผิวเสร็จสิ้น

ข้อกำหนดของ GMP อย่างหนึ่งคือเครื่องของพวกเขาควรทำความสะอาดง่าย ดังนั้นผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับพื้นผิวควรราบรื่น ความขรุขระพื้นผิวทั่วไปสำหรับสแตนเลสคือ0.8μm ค่าสามารถวัดได้ในระหว่างการทดสอบเครื่องจักรและการยอมรับหรือมาจากใบรับรองของผู้ผลิต Aprofilometer และ Perthometer เป็นที่ต้องการสำหรับการวัดค่า

อย่างไรก็ตามเมื่อพูดถึงการวัดความหยาบพลาสติกกระบวนการจะยากขึ้นมาก เหตุผลหนึ่งคือความเสี่ยงของพลาสติกที่ถูกรอยขีดข่วนโดยเครื่องตรวจจับเครื่อง

หากมีการระบุความขรุขระชิ้นส่วนพลาสติกโดยเฉลี่ยผู้ผลิตจะใช้วิธีการทางสถิติการวัดบางส่วน (ซึ่งถูกโยนทิ้งไป) อีกวิธีหนึ่งคือพวกเขายังวัดชิ้นส่วนพลาสติกโดยไม่ต้องติดต่อพวกเขาเช่นการวัดโดยสแกนเนอร์สีขาว

สำหรับการผลิตเทอร์โมพลาสติกผู้ผลิตมักจะใช้แม่พิมพ์ซึ่งมีการขัดเงาสูงและเทคนิคการผลิตของพวกเขายังสามารถรับประกันความราบรื่นของพื้นผิวสูง ด้วยการทำเช่นนั้นความขรุขระของพลาสติกอาจดีกว่าสแตนเลสเช่นRa≤0.8μm ค่านี้สามารถพบได้ในใบรับรองวัสดุ หากระบบคุณภาพของซัพพลายเออร์มีความน่าเชื่อถือค่านี้ก็เพียงพอแล้ว มาตรฐาน ISO สำหรับการวัดความหยาบของสแตนเลสคือ DIN ISO 4287 และ 4288

มาตรฐานกึ่ง F57 สำหรับอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์ (เทคโนโลยีสื่อพิเศษ) หมายถึงข้อกำหนดสำหรับพื้นผิวส่วนประกอบพลาสติก Semaspec 92010950B (วิธีการทดสอบการจัดเตรียมสำหรับการจำแนกลักษณะภาพของความขรุขระพื้นผิวสำหรับพื้นผิวพลาสติกของส่วนประกอบระบบการกระจาย UPW) ยังใช้สำหรับการตรวจสอบคุณภาพพื้นผิว อย่างไรก็ตามไม่มีมาตรฐานที่คล้ายกันสำหรับร้านขายยา ในกรณีของส่วนประกอบพลาสติกที่ผลิตโดยการตัดสามารถใช้มาตรการเพิ่มเติมเฉพาะเพื่อให้ได้ RA <1μm

2. ความเข้ากันได้ของวัสดุ

เป็นเรื่องยากยิ่งกว่าที่จะสร้างข้อความเกี่ยวกับความเข้ากันได้ของวัสดุ GMP พื้นฐานต้องการให้วัสดุไม่สามารถมีอิทธิพลต่อคุณภาพเชิงลบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา โดยทั่วไปใบรับรองสำหรับความเหมาะสมของอาหารจะใช้เป็นหลักฐานเช่นหากบริโภคในปริมาณน้อยวัสดุจะไม่เป็นพิษ ข้อกำหนดต่อไปนี้ยังกล่าวถึงประเด็นนี้:

1) US Federal Standard CFR 21.177

2) รายการบวกของสถาบันการประเมินความเสี่ยงของรัฐบาลกลาง "คำแนะนำเกี่ยวกับวัสดุสำหรับการติดต่ออาหาร " (เดิมคือคำแนะนำพลาสติก "อาหารความปลอดภัยสุขภาพสินค้าโภคภัณฑ์และรหัสวัตถุดิบ " (LFGB))

3) EC1935/2004 (วัสดุและบทความที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหาร)

4) EC2023/2006 (แนวปฏิบัติในการผลิตที่ดีสำหรับวัสดุและบทความที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหาร)

อย่างไรก็ตามด้วยข้อกำหนดเพิ่มเติมข้อกำหนดอื่น ๆ ก็มีประโยชน์เช่นกัน

1) 3A มาตรฐานสุขาภิบาล

2) EHEDG (กลุ่มวิศวกรรมและการออกแบบที่สุขลักษณะของยุโรป)

3) DIN 26055 - ประกอบท่อหรือใช้ในอุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

4) DIN ISO 3601-3 รูปแบบและการเบี่ยงเบนพื้นผิวของโอริง (สำหรับยา, สังเกต "ลักษณะเกรด s ")

Pharmacopoeia ของสหรัฐอเมริกายังแถลงเกี่ยวกับคุณสมบัติทางการแพทย์พลาสติกและแบ่งออกเป็นหกชั้นที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ USP VI เป็นชั้นเรียนที่เข้มงวดที่สุดและเทียบเท่ากับใบอนุญาตยาสำหรับวัสดุพอลิเมอร์ วัสดุที่จะแบ่งออกเป็นชั้นที่ห้าควรทำการทดลองในห้องปฏิบัติการภายนอกตามการควบคุม ดังนั้นการทดสอบสัตว์ควรดำเนินการเพื่อตรวจสอบความเป็นพิษของวัสดุ (การระคายเคืองเมื่อกลืนหรือสูดดม), ปฏิกิริยาภายในผิวหนัง (การทดสอบเนื้อเยื่อ) หรือการทดสอบการฝัง

ในการผลิตเทคโนโลยีชีวภาพข้อมูลจำเพาะถึง "SDI Free " ก็มีประโยชน์เช่นกัน Adi ฟรีหมายความว่าไม่มีส่วนผสมของสัตว์ในวัตถุดิบ ดังนั้นพืชจึงไม่ใช้ส่วนผสมที่ได้จากสัตว์ในระหว่างการผลิต วัสดุดังกล่าวยังไม่มีไวรัสของ BSE (bovine spongiform encephalopathy) หรือ TSE (encephalopathy spongiform transmissible)

นอกจากนี้ผู้ผลิตยาควรชี้แจงว่าพลาสติกที่พวกเขาใช้จะทำปฏิกิริยาทางเคมีกับส่วนผสมอื่น ๆ หรือไม่ นอกจากนี้การทดสอบการชะล้างของพลาสติกก็เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับเทคโนโลยีชีวภาพ เราควรทำให้ชัดเจนว่าส่วนผสมใดที่สามารถผ่านพลาสติกเข้าไปในผลิตภัณฑ์ยาได้ ดังนั้นผู้ผลิตจะทำการศึกษาในกรณีที่เลวร้ายที่สุดเพื่อตรวจสอบสารที่สามารถแยกออกจากพลาสติก (เช่นการกำหนดสารสกัด) โดยใช้การแก้ปัญหาแบบจำลอง ในระหว่างการศึกษาวัสดุยาถูกนำมาใช้เพื่อตรวจสอบว่าส่วนผสมใดที่สามารถผ่านพลาสติกในสภาพที่ใช้งานได้จริง หลังจากนั้นเทคนิคผลิตภัณฑ์และแอปพลิเคชันจะถูกนำมาพิจารณาเพื่อประเมินผลการศึกษาผลการศึกษาทางพิษวิทยา ผู้ใช้ยาเองยังสามารถตรวจสอบได้ว่าการศึกษาที่สามารถชะล้างและสกัดได้ผ่านการวิเคราะห์ความเสี่ยงเป็นสิ่งจำเป็นหรือไม่

ตามมาตรฐาน GMP ที่เหมาะสม (เช่นภาคผนวก 15 ของ EU GMP) การตรวจสอบวัสดุก่อสร้างนั้นหลีกเลี่ยงไม่ได้ในระหว่างการรับรอง การตรวจสอบสามารถตรวจสอบให้แน่ใจว่าเครื่องทำจากวัสดุที่ระบุโดยผู้ผลิตยา (ไม่มีวัสดุใดที่มีอิทธิพลต่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์) ในกรณีนี้ใบรับรองวัสดุสามารถมีบทบาทได้เนื่องจากผู้ผลิตยาบางรายไม่ได้มีวิธีการที่จำเป็นในการทดสอบหรือระบุวัสดุ

โดยทั่วไปต้องใช้ใบรับรอง 3.1 สำหรับส่วนประกอบสแตนเลส (ควบคุมโดย EN 10204) กฎระเบียบนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าใบรับรองสามารถย้อนกลับไปยังแต่ละองค์ประกอบได้

ในทางกลับกันใบรับรอง 2.1 เป็นที่ยอมรับสำหรับส่วนประกอบพลาสติก ด้วยใบรับรองนี้ผู้ผลิตสามารถกำหนดความสอดคล้องของวัสดุกับข้อกำหนด อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ไม่ได้ให้ความมั่นใจทางกฎหมาย 100% เนื่องจากมาตรฐานนี้มีแนวโน้มที่จะใช้สำหรับผลิตภัณฑ์โลหะ แต่น้อยกว่าสำหรับพลาสติก